Dokumen resmi yang akan diserahkan ke BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan), baik untuk keperluan registrasi produk, izin edar, maupun kerja sama distribusi, kerap kali harus melalui proses legalisir terjemahan terlebih dahulu sebelum dinyatakan sah secara hukum. Sayangnya, alur ini masih sering membingungkan karena melibatkan beberapa instansi sekaligus: penerjemah tersumpah, notaris, Kemenkumham, Kemenlu, hingga BPOM itu sendiri. Artikel ini merangkum tahapan lengkap legalisir terjemahan dokumen untuk keperluan BPOM agar prosesnya berjalan lancar tanpa bolak-balik ditolak.
Kenapa Dokumen untuk BPOM Wajib Diterjemahkan dan Dilegalisir?
BPOM hanya menerima dokumen pendukung registrasi (seperti sertifikat CPOB/GMP, Certificate of Free Sale, hasil uji laboratorium, atau surat kuasa dari prinsipal luar negeri) dalam Bahasa Indonesia atau yang sudah disertai terjemahan resmi. Terjemahan tersebut harus dibuat oleh penerjemah tersumpah (sworn translator) yang terdaftar, lalu dikuatkan secara hukum melalui proses legalisir berjenjang supaya keabsahannya diakui lintas instansi maupun lintas negara.
Tahapan Legalisir Terjemahan Dokumen untuk BPOM
Berikut rangkaian proses yang umumnya harus dilalui, dari dokumen asli hingga siap diserahkan ke loket BPOM:
- Penyiapan Dokumen Sumber. Pastikan dokumen asli (CFS, CPP, GMP Certificate, dll) dalam kondisi lengkap, tidak rusak, dan sudah dilegalisir di negara asal bila diperlukan.
- Penerjemahan Tersumpah. Dokumen diterjemahkan oleh penerjemah bersertifikat SK Kemenkumham ke Bahasa Indonesia, lengkap dengan cap dan tanda tangan basah.
- Legalisir Notaris. Hasil terjemahan dibubuhi legalisir notaris untuk mengonfirmasi keaslian tanda tangan penerjemah.
- Legalisir Kemenkumham. Dokumen diajukan ke sistem AHU untuk pengesahan tingkat kementerian.
- Legalisir Kemenlu (jika dokumen berasal dari luar negeri). Melalui portal legalisasi Kementerian Luar Negeri sebelum atau sesudah proses Apostille, tergantung negara asal dokumen.
- Pengajuan ke BPOM. Dokumen yang sudah lengkap dilampirkan pada sistem registrasi elektronik BPOM (misalnya e-BPOM atau OSS) sesuai kategori produk.
Jenis Dokumen yang Umum Membutuhkan Legalisir Terjemahan untuk BPOM
- Certificate of Free Sale (CFS) — bukti produk beredar bebas di negara asal.
- Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) — khusus produk farmasi.
- Good Manufacturing Practice (GMP) Certificate — bukti fasilitas produksi memenuhi standar mutu.
- Letter of Authorization (LoA) — surat penunjukan dari prinsipal ke pihak lokal.
- Hasil Uji Laboratorium / Certificate of Analysis (CoA).
Penyebab Umum Berkas Legalisir Terjemahan Ditolak BPOM
Dari pengalaman menangani ratusan berkas, beberapa kesalahan berikut paling sering membuat proses registrasi tertunda:
- Penerjemah Tidak Tersumpah: Terjemahan dibuat oleh penerjemah lepas tanpa SK resmi sehingga tidak diakui secara hukum.
- Urutan Legalisir Terbalik: Mengajukan ke Kemenkumham sebelum dokumen dilegalisir notaris.
- Dokumen Sumber Kedaluwarsa: Sertifikat asal negara sudah melewati masa berlaku saat diajukan.
- Ketidaksesuaian Nama Produk/Perusahaan: Perbedaan penulisan nama antara dokumen asli dan terjemahan, sekecil apa pun, dapat memicu penolakan.
Percayakan Legalisir Terjemahan BPOM Anda pada Jangkar Groups
Mengurus legalisir terjemahan untuk keperluan BPOM membutuhkan ketelitian ekstra karena menyangkut banyak instansi sekaligus. Jangkar Groups membantu Anda menghemat waktu dan menghindari risiko penolakan berkas melalui layanan pendampingan menyeluruh:
- ✅ Penerjemahan Tersumpah: Dikerjakan oleh penerjemah resmi berlisensi sesuai bidang produk Anda.
- ✅ Pengurusan Legalisir Berjenjang: Notaris, Kemenkumham, hingga Kemenlu dalam satu alur terkoordinasi.
- ✅ Pendampingan Pengajuan BPOM: Memastikan berkas sesuai format yang diminta sistem registrasi elektronik.
FAQ: Legalisir Terjemahan Dokumen untuk BPOM
Berapa lama proses legalisir terjemahan untuk dokumen BPOM?
Secara umum berkisar 5-10 hari kerja, tergantung jumlah instansi yang harus dilalui (notaris, Kemenkumham, Kemenlu) serta kelengkapan dokumen sumber yang diserahkan.
Apakah semua dokumen pendukung registrasi BPOM wajib diterjemahkan?
Ya, dokumen berbahasa asing yang dilampirkan sebagai syarat registrasi wajib disertai terjemahan resmi dari penerjemah tersumpah agar dapat diverifikasi oleh petugas BPOM.
Apa bedanya legalisir biasa dengan Apostille untuk dokumen BPOM?
Legalisir Kemenlu berlaku untuk dokumen dari negara yang belum menjadi anggota Konvensi Apostille, sedangkan Apostille berlaku untuk negara anggota dan prosesnya lebih ringkas karena tidak memerlukan legalisasi kedutaan.
Bisakah Jangkar Groups membantu jika dokumen berasal dari luar negeri?
Bisa. Kami membantu koordinasi mulai dari pengecekan dokumen asal negara, penerjemahan tersumpah, hingga legalisir berjenjang sampai dokumen siap diajukan ke BPOM.
Apakah terjemahan dari Google Translate bisa diterima BPOM?
Tidak. BPOM hanya menerima terjemahan yang dibuat dan disahkan oleh penerjemah tersumpah resmi, karena menyangkut keabsahan hukum dokumen yang diajukan.
